Влияние внешних факторов на потребительные свойства лекарственных средств в процессе обращения

В соответствии с ФЗ «О лекарственных средствахc, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, а также полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биотехнологий.

Таким образом, чаще всего действующим веществом для получения лекарственных препаратов являются:

• минеральные соединения;
• ткани и органы животных;
• растения;
• микроорганизмы;
• продукты химического синтеза.

С точки зрения потребительных свойств лекарственных средств представляет интерес влияние факторов внешней среды, воздействующих на них в процессе производства, транспортирования и хранения.

Существуют основные три  группы  факторов внешней среды, которые влияют на свойства лекарственных средств.

• физико-химические — влага воздуха, газы (О₂, N₂, СО₂), температура, свет, агрессивные среды (окислители, кислоты, щелочи);
• механические — сжатие, растяжение, удар, вибрация;
• биологические — микроорганизмы, насекомые, животные.

Все лекарственные вещества, являющиеся химическими соединениями, условно можно разделить на несколько больших групп в зависимости от химического строения и влияния на них факторов внешней среды.

Первая группа — вещества, легко подвергающиеся гидролизу. К ним относятся, например,  сложные эфиры (ацетилсалициловая кислота, атропина сульфат и др.); вещества, являющиеся солями сильной кислоты и слабого основания (новокаина гидрохлорид, папаверина гидрохлорид, атропина сульфат и др.) и наоборот (гексенал).

Данную группу веществ необходимо беречь от влаги, углекислого газа, влияния кислот, щелочей, в том числе от щелочности стекла.

При приемке растворов лекарственных препаратов на основе таких лекарственных средств следует обращать внимание на их прозрачность, так как в результате гидролиза часто образуются нерастворимые соединения.

Вторая группа — легко окисляющиеся вещества. Эта группа очень разнообразна и обширна.

Это и спирты, и альдегиды, и фенолы, и первичные амины, и производные пиразола, пиридина, вещества с частично гидрированной структурой. Данную группу веществ необходимо предохранять от действия света, кислорода, катализаторов.

При товароведческом анализе легкоокисляющихся веществ необходимо обращать внимание на цветность — так как в результате окислительно-восстановительных процессов очень часто образуются окрашенные продукты.

Кроме  этих двух  больших групп  можно  выделить  вещества, которые являются кристаллогидратами  (Na₂HASO₄·7H₂O,  Na₂S₂O₃·5H₂O,  Na₂B₄O₇·10H₂O).  Их необходимо беречь как от увлажнения, так и от выветривания кристаллизационной воды.

Это имеет большое значение, так как дозировка препарата делается с учетом количества молекул воды и при вышеперечисленных процессах возможно решение дозы в сторону уменьшения или увеличения, возможна передозировка, что опасно для ядовитых и сильнодействующих веществ.

Также в отдельных случаях под влиянием внешних факторов возможна изомеризация: например, раствора глюкозы под действием щелочности.

Большинство лекарств подвержено химическому разложению. Одно из последствий разложения состоит в том, что с течением времени фармакологическая активность лекарственного препарата уменьшается.

При разложении могут изменяться физические свойства лекарственного препарата, например, может изменяться окраска; могут также появляться вредные для организма человека продукты разложения, что представляет серьезную опасность.

Изучение химического разложения лекарственных препаратов и прогнозирование срока годности имеют первостепенное значение.

В настоящее время изучены некоторые причины химического разложения и предложены методы его предупреждения или уменьшения.

Также изучена кинетика разложения лекарственных препаратов (как жидких, так и твердых) и методы прогнозирования устойчивости лекарственных средств.