Нормативно-техническая документация при проведении товароведческого анализа

Обеспечить высокое качество медицинской помощи невозможно без разработки требований к качеству медицинских и фармацевтических товаров.

Еще 2000 лет назад Гиппократ в своем труде «О врачебном кабинетеc обратил на это внимание. В нем мы находим описание рабочего места врача, требования к табелю оснащения кабинета (т.е. медицинским и фармацевтическим товарам), его освещенности и др.

На рубеже XIX–XX вв., когда в России приступили к промышленному производству товаров медицинского назначения, были разработаны «Правила об условиях, порядке разрешения и об устройстве фабрик, лабораторий и особых отделений заводов для изготовления сложных фармацевтических препаратовc и первые документы по обеспечению качества медицинских инструментов. В 1925 г. в нашей стране требования к качеству товаров были повышены.

Был организован Комитет по стандартизации, который разрабатывал и утверждал общесоюзные стандарты. А в 1929 г. впервые была установлена уголовная ответственность за несоблюдение обязательных стандартов и выпуск недоброкачественной продукции.

В 1954 г. Комитет по стандартизации был преобразован в Комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР. В ноябре 1970 г. он был преобразован в Государственный комитет Совета министров СССР по стандартам (Госстандарт СССР).

В 1992 г. — в Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России) и, наконец, в 2004 г. — в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Это агентство представляет Российскую Федерацию в Международной организации стандартизации (ISO — английская транскрипция, ИСО — русская), которая была создана при ООН в октябре 1946 года. Основной задачей ИСО является разработка международных рекомендаций (стандартов) для содействия международной торговле и научно-техническому прогрессу.

ИСО и ее техническими комитетами, комиссиями, подкомиссиями  и  группами  проделана большая работа по созданию, согласованию и утверждению проектов международных рекомендаций по стандартизации. На протяжении многих лет Россию в ИСО представляли перечисленные выше государственные органы по стандартизации.

Для создания и утверждения необходимых международных стандартов создан ряд комиссий и комитетов: Международная ээкономическая комиссия (IEC — английская транскрипция, МЭК — русская), Европейский комитет  нормирования (CEN — английская транскрипция, ЕКН — русская), Европейский комитет электротехнического нормирования (CENELEC — английская транскрипция, ЕКЭН — русская), Европейская организация по контролю качества (ЕОКК),  Международный комитет мер и весов (МКМВ), Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ) и др.

Всеми вышеперечисленными организациями сформирована система управления (менеджмента) качеством товаров, в том числе и медицинского назначения, поступающих на международный и отечественный рынок.

Основные страны и организации, являющиеся членами ИСО, стандарты которых регламентируют качество продукции, представленной на нашем рынке, приведены в табл. 8.8.

Как известно, уровень организации систем управления качеством различных предприятий и выпускаемых ими товаров принято оценивать с помощью утвержденных серий международных стандартов, которые на протяжении уже почти 30 лет действуют во всем мире. Одной из таких серий является ISO 9000 — сертификат качества, появившийся в 1987 году.

За основу данного стандарта были приняты требования, которые военные ведомства США предъявляли к продукции, поставляемой для обороны страны, что говорит о весьма высоком уровне стандарта.

В дальнейшем были разработаны новые модификации этого стандарта, которые включили новые толкования некоторых положений и их корректировки.

Международный стандарт ISO 9000:2000 определял качество — как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Следовательно, качество медицинских и фармацевтических товаров  — это степень их пригодности для удовлетворения потребности пациентов вылечиться.

Требования к качеству товаров устанавливают сначала на этапах его проектирования и разработки, а затем уточняют в процессе выпуска опытных партий.

Высокое качество медицинских и фармацевтических товаров обеспечивают контролем качества исходного сырья, метрологическим контролем оборудования, рабочим и окончательным контролем качества готовой продукции, разработкой требований к условиям хранения и реализации с последующим контролем за соблюдением этих требований.

Перед отпуском товара потребителю производитель оценивает качество товаров по нормам, регламентированным нормативной документацией.

В нормативных  документах  — устанавливаются правила, общие принципы  и их характеристики, касающиеся производства различного вида товаров и требования к свойствам и показателям, обусловливающим их качество.

Как было сказано в гл. 1, требования по технологии производства, качеству, безопасности и эффективности медицинских  и  фармацевтических товаров отражаются в специальном нормативном документе — техническом регламенте, который утверждается в соответствии с принятым законодательством.

Регламент (от франц. Reglament и лат. reuglo  —  упорядочивать, регулировать) — правила, устанавливающие, регулирующие порядок и время проведения мероприятий или действий по выпуску готовой продукции и ограничивающие их определенными пределами.

Различают общий технический и специальный технический регламент. Как правило, общий технический регламент касается определенного класса товаров.

Так, межведомственной рабочей группой по техническому регулированию лекарственных средств в 2003 году был разработан проект общего технического регламента «О безопасности лекарственных средствc. Специальный технический регламент на отдельные виды продукции создается производителем (разработчиком) товара.

В СССР существовала комплексная система управления качеством продукции (КСУКП). В фармации отраслевая система управления качеством продукции действовала давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 году впервые на отечественном рынке появились фальсифицированные лекарственные препараты.

Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества продукции при минимальных затратах.

Этого можно добиться для лекарственных препаратов, если внедрить требования GMP и создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов.

А также если снять с производства продукцию, не пользующуюся спросом, ускорить внедрение в производство новейших достижений науки и техники.

КСУКП базировалась на стандартах предприятий (СТП), которые разрабатывались в соответствии с государственными и отраслевыми стандартами, учитывали специфику предприятия и были привязаны к конкретным условиям.

Стандарты предприятий строго регламентируют проведение всех организационных, технических и экономических мероприятий по повышению качества продукции.

Комплексность системы проявляется и в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла медицинских и фармацевтических товаров, т.е. на стадии разработки, производства, реализации и потребления.

Органы и службы по  стандартизации имеют  различный уровень в зависимости от назначения стандарта:

• международный уровень (когда стандарт действует между странами участницами);
• национальная стандартизация (стандартизация в одном конкретном государстве):
• государственный уровень  
• отраслевой уровень в том или ином секторе экономики (например, на уровне министерств, на уровне ассоциаций, предприятий и др.);
• административно-территориальная стандартизация (края, области, округа).

Работа по стандартизации в России осуществляется руководящим (национальным) органом, рабочими органами и контролирующими организациями.

Надзор за внедрением и соблюдением  стандартов для товаров медицинского назначения осуществляется на всех стадиях товародвижения путем:

• регистрации товаров;
• лицензирования различных видов деятельности, связанных с разработкой, производством, продвижением, продажей и использованием товаров;
• подтверждения соответствия товара и его сертификации.

Регистрация товаров медицинского назначения производится по схеме. В результате выдается регистрационное удостоверение — документ, который подтверждает внесение товара в Государственный реестр и разрешает обращение товара на Российском рынке.