Безопасность медицинских и фармацевтических товаров

Под безопасностью любого товара понимают комплексное свойство товара, обеспечивающее защиту человека и среды обитания (экологии) от вредных и опасных воздействий при его хранении и потреблении.

Под безопасностью медицинских и фармацевтических товаров понимается состояние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при условиях их использования, не являются вредными, не представляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду.

Соответственно этому различают безопасность потребления и безопасность экологическую (среды обитания).

Безопасность в потреблении определяется отсутствием:

• травматических влияний на организм (механическое, электрическое, тепловое, химическое);
• выделения вредных для организма веществ, в том числе: токсических (ядовитых), аллергических (вызывающих раздражение органов и покрова организма), канцерогенных (способствующих образованию злокачественных опухолей), мутационных (вызывающих изменение наследственных свойств) и др.;
• опасных физических воздействий — радиационных, звуковых (шумовых), световых и др.;
• специфических побочных эффектов и противопоказаний, связанных с особенностями свойств конкретного лекарства;
• лекарственной зависимости (наркомания и токсикомания);
• синдрома отмены лекарственного средства.

Безопасность экологическая характеризует степень воздействия товара на окружающую природную среду, в том числе возможность выделения вредных примесей в окружающую среду (например, выброс вредных газов при изготовлении субстанций или лекарственного средства), загрязнение среды отходами, не поддающимися быстрому разложению и усвоению в природных условиях (отходы фармацевтического производства, фармацевтических фабрик, контрольно-аналитических лабораторий, биологических и химических средств и др.).

Вопросы экологической безопасности для товаров медицинского назначения рассматриваются на разных стадиях: при изготовлении, транспортировании, хранении, переработке, потреблении (эксплуатации) и утилизации.

Безопасность потребления и экологическая — предпосылки и обязательное условие для утверждения образца товара к производству и определения возможности его функционирования в системе «человек — товар — средаc.

Требования к этим показателям определены ФЗ «О защите прав потребителяc, «О лекарственных средствахc, «О качестве и безопасности пищевых продуктовc; ГОСТ и ФС; Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и другими нормативными документами.

Проблема безопасности актуальна также для лекарственных трав (ЛТ) и биологически активных добавок (БАД), число и разнообразие которых на российском рынке растет с каждым годом. К сожалению, все чаще ЛТ и БАД являются причинами серьезных осложнений и даже смертельных исходов.

Проблемы, возникающие в связи с применением ЛТ и БАД, сегодня стали предметом внимания Международного центра ВОЗ по мониторингу лекарственных средств, который готовит соответствующую программу с целью разработки общих стандартных подходов к их  контролю.

Эти стандарты будут касаться и  подачи информации о  них, включая научные названия и терапевтические показания.

В банке данных ВОЗ в настоящее время имеется информация о подозреваемых побочных реакциях на лекарственные травы, таких как диарея, тахикардия, анафилактоидные реакции, гепатиты, бронхоспазм, судороги, галлюцинации, гипертензия, сердечная недостаточность, тромбоцитопения, угнетение дыхания.

В соответствии с ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктовc от 2 января 2000г. № 29-ФЗ, биологически активные добавки отнесены к пищевым продуктам. Тем не менее, требования к контролю БАД все более возрастают.

Наряду с побочным действием лекарственных средств, аптечные работники все больше обращают внимание на безопасность использования воспроизведенных лекарственных средств.